FDA 「De Novoリクエスト」

FDAは先日、「De Novoリクエスト」の提出に関心のあるメーカーに対する要件を定めた最終規則を発行することを発表しました。

この新規則は2022年1月3日に発効し、De Novoリクエストの提出または撤回を希望するメーカーのための手順と基準を定めます。

また、最終規則では、FDAがDe Novoリクエストを受理、審査、許可、または辞退する際の基準を定めています。医療機器の開発者や製造者の方で、この最終規則の影響についてご質問がある場合は、当社がお手伝いいたします。

https://www.ppmj.com/fda/